한시적 유통개선 조치…무허가 해외 직구 등 제품 구매하지 말아야

식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 19일, 코로나 19 자가검사키트의 온라인 판매가 오는 3월 5일까지 금지되므로 당분간은 약국과 편의점에서 구매할 것을 당부했다.

또, 의료기기를 온·오프라인으로 판매하려면 먼저 '의료기기판매업' 신고를 해야 하므로 중고거래플랫폼(중고나라, 당근마켓, 번개장터, 헬로마켓 등)이나 카페, 블로그, SNS 등에서 판매업 신고 없이 의료기기를 유통판매하면 안된다고 밝혔다.

아울러 인터넷 쇼핑몰, 구매대행 사이트 등에서 해외 직구 방식으로 판매되고 있는 자가검사키트는 국내 허가되지 않은 제품으로 안전성과 유효성이 확인되지 않은 제품이므로 구입하시면 안 된다고 전했다.

이와함께 약국·편의점에서 판매되고 있거나 판매 예정인 국내 허가된 자가검사키트는 총 8개사 9개 제품(22.2.18. 기준)이다. ▲휴마시스 코비드-19 홈 테스트(휴마시스), ▲STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test(에스디바이오센터), ▲BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal(래피젠), ▲GenBody COVID-19 Ag Home Test(젠바디), ▲SGTi-flex COVID-19 Ag Self(수젠텍), ▲STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test(에스디바이오센서), ▲MDx COVID-19 Ag Home Test(메디안디노스틱), ▲GeneFinder™ COVID-19 Ag Self Test(오상헬스케어), ▲careUS™ COVID-19 Antigen Home Test(웰스바이오)이다. 

허가된 자가검사키트에 대한 상세한 정보는 식약처 '의료기기 전자민원창구' 또는 '의료기기 정보포털'에서 제품명, 허가번호 등으로 검색해 확인할 수 있다.

식약처는 "유통개선조치 기간에 지속적으로 온라인 상에서 자가검사키트가 판매되지 않도록 점검을 강화하고, 필요시 행정지도, 고발 등 적극적으로 조치하는 등 유통 시장 안정화를 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 

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